未上市新藥這里能用了
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2020-9-4 
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醫(yī)藥網(wǎng)9月4日訊 9月1日，海南省人民政府辦公廳正式印發(fā)《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)制度集成創(chuàng)新改革方案》（以下簡稱《方案》）。
《方案》提出，全面推行“極簡審批”改革、特許藥械貿(mào)易自由便利、投資自由便利、跨境資金流動便利和加強風險防范等方面推進制度集成創(chuàng)新改革，打造多項“唯一”，實現(xiàn)醫(yī)療技術、裝備、藥品與國際先進水平“三同步”，建設世界一流的國際醫(yī)療旅游目的地和醫(yī)療科技創(chuàng)新平臺，對標國際先進水平。
未上市創(chuàng)新藥，能用了
根據(jù)《方案》，海南博鰲樂城醫(yī)療旅游先行區(qū)將創(chuàng)建國內(nèi)唯一未上市特許藥械全流程追溯平臺；建立國內(nèi)唯一的未上市創(chuàng)新藥械集中存放保稅倉；舉辦國內(nèi)唯一的“永不落幕國際創(chuàng)新藥械展”。同時，將依托博鰲超級醫(yī)院等園區(qū)醫(yī)療機構，引入國際創(chuàng)新藥械轉(zhuǎn)化平臺，系統(tǒng)加速全球創(chuàng)新藥械引入、代理、投資、使用、注冊等。
在海南博鰲樂城醫(yī)療旅游先行區(qū)，全球最新的、技術最前沿的但在中國還未上市的醫(yī)療器械和藥品，都可以提前用起來。
據(jù)了解，在今年4月10日，“永不落幕”國際創(chuàng)新藥械展在海南博鰲樂城醫(yī)療旅游先行區(qū)開幕，展會吸引了25家跨國企業(yè)、300多種未在中國國內(nèi)上市的藥械品種展出，引起了業(yè)界的廣泛關注。
過去5年來，我國采取多項舉措鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新，優(yōu)化藥品審評審批流程，使我國的創(chuàng)新藥引入駛?cè)肟燔嚨�，但是與發(fā)達國家相比，我國的用藥結構仍有優(yōu)化提升空間。
分析數(shù)據(jù)顯示，當前我國的藥品整體市場規(guī)模中，創(chuàng)新藥僅占25%，與全球平均60%以及歐美發(fā)達國家80%的創(chuàng)新藥占比仍有較大差距。
中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會的一項研究報告顯示，2009年1月至2019年6月期間，在歐美日均獲批的新藥中，尚有一半未能進入中國，其中有71%可滿足我國急迫的臨床需求。因此，繼續(xù)加快創(chuàng)新藥引入、強化創(chuàng)新的激勵與保護、提升創(chuàng)新藥的患者可及等舉措顯得尤為迫切。
眾所周知，對于患者、家庭和社會發(fā)展而言，創(chuàng)新藥不僅能夠幫助治療延長生命，提升患者生活質(zhì)量，還將節(jié)省整體醫(yī)療費用，促進經(jīng)濟發(fā)展，對于“健康中國2030”目標的實現(xiàn)具有不可替代的價值。海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)致力于創(chuàng)新藥的引進，對于我國醫(yī)療行業(yè)發(fā)展具有重要意義。
助力新藥在中國獲批上市
《方案》提出，開展臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點，全力推進醫(yī)療衛(wèi)生“極簡審批”改革。在國內(nèi)首創(chuàng)臨床真實世界數(shù)據(jù)用于藥械注冊新模式。經(jīng)過科學的研究設計，嚴格的數(shù)據(jù)采集，高效的信息處理，正確的統(tǒng)計分析，多維度的結果評價，轉(zhuǎn)化為真實世界證據(jù)，用于在中國注冊審批。
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